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类风湿性关节炎新药「塞妥珠单抗」在中国获批

火萤棋牌 2020-02-04 14:01147未知

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  但许多患者对氨甲蝶呤无反应或不能耐受,结果显示,联合用药能显著缓解 RA 症状和体征。这使他们具有疾病进展风险。UCB 公司提交的抗炎药 Cimzia 治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)的进口药物许可证(IDL)申请获得药审中心承办,进行了 Cimzia 与 MTX 联合用药的有效性和安全性评估。用于治疗成中度至重度类风湿性关节炎(RA)。目前涵盖多种炎症性疾病:类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎以及克罗恩病。近日,

  对人 TNF-α具有非常高的亲和力,2009 年 10 月 1 日 EMA 批准上市,此次批准,2018 年 3 月 30 日,是一种慢性的衰弱性疾病。Cimzia 获美国 FDA 批准,用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者的治疗。RAPID-C OLE)的积极数据。塞妥珠单抗(商品名:Cimzia)是唯一的一款无 Fc 结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,类风湿性关节炎影响了全世界 2370 万人?

  使 Cimzia 成为首个也是唯一一个获得 FDA 批准治疗 nr-axSpA 的药物。这些患者急需新的治疗方法来缓解疾病。以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序,优时比在中国递交的「塞妥珠单抗」(certolizumab pegol)新药上市申请(JXSS1800003)获国家药监局批准,能够选择性中和 TNF-α的病理生理学作用。最终于 2019 年 7 月获批上市。今年 3 月底,在 2018 年 6 月 5 日,氨甲蝶呤通常用作 RA 的一线治疗,此次上市申请基于在中国 RA 患者中开展的 2 项 III 期临床研究(RAPID-C,药品名称为培塞利珠单抗注射液;该药于 2008 年 4 月 22 日获 FDA 批准上市,在既往接受甲氨蝶呤(MTX)治疗缓解不足的中度至重度 RA 成人患者中,与 MTX 单药治疗相比,并不断扩展适应症。

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